医疗二类器械备案 二类医疗器械备案

北京各区医疗器械二类备案流程
现在销售医疗器械二类的不需要经营许可证只要做二类备案就可以了，医疗器械零售跟医疗器械批发的办理要求也不一样，具体
是看的楼层有关一般一层的都是属于零售医疗器械二类范围没有限制但也不能**过十个工商局规定的，住址在一层以上的
是医疗器械二类批发的范围只能选四大项目。这个是食品监督出的新的政策，以后备案二类的就按以上的要求来做，
需要办理的老板可以找我咨询！
办理医疗器械二类备案的条件与需要的材料：
1.可以提供房本复印件
2.有经营范围销售二类的
3.人员一个医科大学毕业的
4.法人身份证
5.营业执照副本
6.公zhang
7.毕业，手机号，座机号
8.房本复印件
9.租房合同原件
医疗器械的注意事项：
1.医疗器械经营许可证有效期为5年
2.人员毕业满三年以上的
3.医疗器械的名称、型号、规格、数量；
4.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；
5.相关许可证明文件编号等。

二类医疗器械备案代理，近新政策已经下达，二类医疗器械不需要审批，只要到公司所在区的*局备案即可，结合多年来办理医疗器械公司的经验提示您目前朝阳区医疗器械公司只要涉及医疗器械许可证变更，*局就会让把二类范围去掉，然后等通知核查。如果没有实地经营是比较难办的，所以建议医疗器械公司如果只是涉及小范围变更的话尽量先不做变更，避免没有实地经营的囧境。
（医疗器械二类备案所需材料）
、营业执照、公章
、法人身份证复印件
、质量管理人员*证、资格证、身份证
、医疗器械产品注册证
、经营、库房房产证、租赁合同、平面图、方位图

二类医疗器械经营备案申请材料要求：
1. 第二类医疗器械经营备案表
2.营业执照和组织机构代码证复印件
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、*或者职称证明复印件
4.组织机构与部门设置说明
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
7.经营设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.经办人授权证明。
办理流程
1、现场递交材料;
2、确认受理(符合要求的受理，不符合要求的退回);
3、审批;
4、办结打证

申请二类医疗器械备案条件：
1 营业执照副本（经营范围必须有销售II类医疗器械）
2 医学相关的*证明毕业证和身份证复印件（可以提供）
3 注册（可以提供）
4 办公室和仓库平面图（可以提供）
5 产品注册证明复印件（可以提供）
6 公章
申请所需资料
1．《第二类医疗器械经营备案凭证申请表》；
2．营业执照复印件（交验原件）；
3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件、*证书复印件；（交验原件）
4．组织机构与部门设置说明；
5．经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、 库房的房产证及租房合同复印件
（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）
和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件）
6．经营设施、设备目录；
7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
9．非法人递交材料时，企业应当提交《 授权委托书》；
10．申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
以上材料一式两份